科兴新冠疫苗获批附条件上市

来源:丁香园

据国家药品监督管理局网站消息,北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)获批附条件上市,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

2 月 5 日,科兴在官网公布了 III 期临床数据初步统计分析结果。

科兴于 2020 年 7 月 21 日起,陆续在巴西、智利、印尼、土耳其 4 个国家开展 Ⅲ 期临床研究。使用同一批疫苗(中剂量 600 SU),按照相同的免疫程序(0,14 程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达 2.5 万人。

其中,在巴西和土耳其两国开展的 Ⅲ 期临床研究分别评价了科兴灭活疫苗在高危人群(接诊新冠患者的医务人员)和普通人群中的保护效力。

截至 2020 年 12 月 16 日,巴西针对 18 岁及以上医务人员的研究共入组 12396 名受试者,获得 253 例监测期有效病例。按照 0,14 天程序接种 2 剂疫苗 14 天后预防由新型冠状病毒所致疾病的保护效力为:对住院、重症及死亡病例的保护效力为 100.00%,对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为 83.70%,对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为 50.65%。

土耳其 Ⅲ 期临床试验目标人群为:18~59 岁处于高风险的医护人员,入组 918 例;处于正常风险的一般人群,入组受试者 6453 例。总计入组 7371 例,其中 1322 例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后 14 天观测期。基于 29 例病例的分析结果显示,按照 0,14 天程序接种 2 剂疫苗 14 天后预防新冠肺炎的保护效力为 91.25%。

基于上述结果,科兴中维于 2021 年 2 月 3 日正式向国家药监局提交附条件上市申请,于 2 月 6 日附条件获批上市。

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